バイオデクサ、再発性膠芽腫患者におけるMTX110研究におけるコホートAの募集を完了

Sep 28, 2023

バイオデクサ ファーマシューティカルズ PLC(「バイオデクサ」または「当社」)

バイオデクサ、再発性膠芽腫患者におけるMTX110研究におけるコホートAの募集を完了

脳の原発性および転移性がんを対象とした製品のパイプラインを開発している臨床段階のバイオ医薬品会社であるバイオデクサ ファーマシューティカルズ PLC (ナスダック: BDRX) は、現在進行中の MTX110 の第 1 相試験のコホート A への募集を完了したことを発表しました。 (MAGIC-G1 研究としても知られています)(NCT 05324501) 再発性神経膠芽腫 (rGBM) 患者を対象としています。

MAGIC-G1 は、埋め込まれた詰め替え可能なポンプとカテーテルを介した対流促進送達 (CED) によって投与される MTX110 の間欠注入の実現可能性と安全性を評価するために設計された非盲検の用量漸増研究です。 この研究は、それぞれ最低 4 人の患者を含む 2 つのコホート (A および B) を募集することを目的としています。 両方のコホートの患者は断続的な繰り返しのCED注入によってMTX110を受けていますが、Bコホートの患者は、最初の研究内の臨床および/またはX線検査で進行が確認された場合にCEDカテーテルの再配置が許可されます。

データ安全性監視委員会 (DSMB) による審査の後、コホート A の最初の患者の後に用量が 90μM に増量されましたが、用量制限毒性がなかったため、このコホートへの募集は最低 4 人の患者で終了しました。 患者 1 は 19 週間の研究治療期間にわたって 13 サイクルの治療を受けましたが、患者 2 は 13 週間の研究治療期間にわたって 10 サイクルを受けました。 患者 3 は現在までに 5 サイクルの治療を受けています。 4人目の患者は昨日手術を受け、間もなく最初の治療サイクルを受ける予定である。

コホートBへの登録は、研究DSMBによる承認を受けて開始され、2023年10月末頃に承認される予定です。

さらに、当社はさらに 2 つの治験センターを研究に追加する予定で、それぞれ 2023 年 12 月と 2024 年 1 月に開始される予定です。

バイオデクサの医学博士、MBA、CSOであるドミトリー・ザモリヤキン博士は次のようにコメントしています。 : 「薬物関連の有害事象がないことに基づき、最小限の患者数でコホート A の募集を完了できたことを嬉しく思います。 この研究のコホートBは、研究内での腫瘍進行後の継続的なCED治療というユニークな機会を提供するものであり、この種のものとしては初めてとなる。」

膠芽腫（「GB」）について

GB は、成人における最も一般的かつ壊滅的な原発性悪性脳腫瘍であり、すべての原発性脳腫瘍および中枢神経系腫瘍の 14.3% を占めます(1)。 米国の人口10万人当たりの発生率は約3.2人で、米国では年間約12,300人がGBと診断されることになります。 GB の治療の標準治療は通常、最大限の外科的切除とそれに続く放射線療法と、Optune® デバイスを使用または使用しない併用および維持テモゾロミド化学療法です。 それにもかかわらず、学際的なアプローチでは、ほぼすべての患者が腫瘍の進行を経験し、ほぼ普遍的な死亡率を伴います。 最初の診断からの生存期間中央値は 21 か月未満です(2)。

現在、rGB に対する標準治療は確立されていません。

出典:(1) Low JT、Ostrom QT、Ciofi G、Neff C、Waite KA、Kruchko C、Barnholtz-Sloan JS。 米国における原発性脳腫瘍およびその他の中枢神経系腫瘍 (2014 ～ 2018 年): 臨床医向けの CBTRUS 統計レポートの概要。 ニューロンコル実践。 2022 2 22;9(3):165-182。 土井：10.1093/nop/npac015。 PMID: 35601966; PMCID: PMC9113389.(2) Stupp R、Tailibert S、Kanner AA、他。 膠芽腫に対する腫瘍治療領域とテモゾロミドを併用した維持療法とテモゾロミド単独の比較：ランダム化臨床試験。 JAMA : アメリカ医師会の雑誌。 2015;314(23):2535-2543.Chinot OL、Wick W、Mason W、他。 新たに診断された神経膠芽腫に対するベバシズマブと放射線療法テモゾロミド。 N 英語 J 医学 2014;370(8):709-722。