Avanos Medical Inc、マニホールドのひび割れによる不十分な換気やその他の傷害の危険性のため、特定の BALLARD ACCESS 新生児/小児用密閉型吸引システムをリコール

Oct 18, 2023

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

BALLARD ACCESS 新生児/小児用閉鎖吸引システムのマニホールドは、換気回路を遮断することなく、子供、幼児、または新生児の人工気道へのアクセスを提供するために使用されます。 これは、訓練を受けた医療専門家によって使用される 1 人の患者が使用するデバイスです。

BALLARD ACCESS 閉鎖吸引マニホールドは、小児、乳児、新生児の人工気道から分泌物を除去するために、BALLARD ACCESS 閉鎖吸引カテーテルと併用することが推奨されています。

Avanos Medical Inc. は、使用中にマニホールドに亀裂が入ったという顧客からの苦情を受けて、Y マニホールドまたはエルボー マニホールドを備えた新生児/小児用 Avanos BALLARD ACCESS 密閉吸引システム (72 時間使用ラベル付き) をリコールします。 亀裂が入ったマニホールドは呼吸回路に漏れを引き起こす可能性があり、患者の換気が不十分になる可能性があります。

不十分な換気と酸素供給は、特にこの製品を使用してケアを受ける脆弱な患者集団（子供、幼児、新生児）において、重篤な脳損傷または死につながる可能性があります。 この問題による追加のリスクには、亀裂の入ったマニホールドから異物が侵入し、感染、気道の損傷、または気管内チューブの閉塞を引き起こす可能性が含まれます。

この製品を使用すると、重傷または死亡につながる可能性があります。

Avanos Medical, Inc. は、この問題に関連して 4 件の負傷を報告しています。

2023 年 2 月 3 日、Avanos Medical Inc. は顧客に緊急医療機器リコールのレターを送りました。 手紙には次のような推奨される行動が含まれていました。

確認フォームが送信された後、お客様には、製品の返品、クレジット、交換の手配について Avanos カスタマー サービスから連絡が入ります。

このリコールについてご質問があるお客様は、Avanos ([email protected]) までメールでお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023 年 5 月 2 日